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广证恒生——中美福源:情系白蛋白,专注长效化创新药研发

2018-01-22 17:30 文章来源:广证恒生 作者:赵巧敏,胡家嘉

【导读】 新三板中美福源专注于长效化生物创新药的研发和生产,建立起重组蛋白质药物长效化原创原研、生产工艺开发、质量监控三大核心专利技术平台.

新三板中美福源(833178)投资要点:

【公司概况: 依托白蛋白长效化平台,扎根创新药原创原研】中美福源由于在林、富岩和于达共同出资成立于 2010 年,2015 年挂牌新三板。公司专注于长效化生物创新药的研发和生产,建立起重组蛋白质药物长效化原创原研、生产工艺开发、质量监控三大核心专利技术平台。同时,以自主研发的白蛋白融合蛋白技术为基础,建立了丰富并有层次的产品研发管线。

【大环境: 创新药迎来发展黄金时代, Bio-better 药为热门】四轮驱动,创新药迈入发展新时代。 需求端:医患强烈及迫切的刚性需求驱动创新药物发展。政策端:国家政策全方位、大力度鼓励创新药物发展。人才端:大批人才纷纷归国,为创新药发展注入长足动力。 资金端:研发投入逐年加大,为创新药发展提供坚实支撑。 Bio-better 药物临床风险较小、整体成本较低。

Bio-better 药物具有临床风险较小、 研发成本、市场进入成本较低等特点。中美福源拥有丰富的 bio-better 重组蛋白药物在研管线。

【行业概况: 融合蛋白长效化优势突出, HSA 具备广阔前景】融合蛋白为长效化的有效手段,全球市场规模超 200 亿美元。 1)融合蛋白相对于其他长效化手段,具有安全性好、生产成本低的优势。 2)目前 FDA 已上市融合蛋白 14 种, 2016 年全球融合蛋白市场超 200 亿美元。我国融合蛋白市场处于起步阶段, 依那西普及其类似物 2016 年样本医院规模 3.26 亿元, 预计未来 10 年将有 8-10 种融合蛋白上市。 3) 融合蛋白主要分为四类, 其中 HSA 融合蛋白具备免疫原性低等优势。

HSA 融合蛋白行业处于发展初期, 目前全球只有两种产品上市, 具备广阔发展前景。 1)HSA 融合蛋白具有作为药物长效化载体的理论可行性和经济效益性。 2)目前全球已上市两款HSA 融合蛋白药物,阿必鲁肽、凝血因子 IX 白蛋白融合蛋白。3)国内涉足企业较少,公司 HSA 研发平台处于领先水平。

【中美福源: 拥有长效化技术专利平台,先导药 rHSA/GCSF优势显著】

公司具备自主知识产权的长效化重组融合蛋白新药原创原研技术平台。 1) 拥有独创的白蛋白融合蛋白“无缝连接”技术平台。 2)拥有原创多重蛋白缺陷型毕赤酵母工程菌。 3) 贯彻专利战略,已授权专利共 10 项。依托技术平台,建立起丰富的 HSA 融合蛋白研发管线。 研发进度最快的 rHSA/GCSF 已于 2017 年正式进入临床Ⅱb 期试验。 rHSA/IFNα2a 和 rHSA/IFNα2b 正处于临床Ⅰ期试验阶段。rHSA/EPO 已向 CFDA 提交临床试验许可申请。先导药 rHSA/GCSF:更少给药频率、更高安全性、更低生产成本。 1) rHSA/GCSF 是一种长效化升白药,能有效治疗中性粒细胞减少症, 提升化疗耐受度。 2) rhG-CSF 市场格局呈明显长效化替代趋势。国内 rhG-CSF 长效化产品市场份额从 2015年的 3.63%跃升至 2017 年 H1 的 28.84%。 3)中美福源产品致力于更佳给药频率、 更低剂量、 更高安全性、更低生产成本。用药频率由短效 1-2 针/天降至 1-2 针/化疗疗程。rHSA 相比PEG 和 Fc 融合蛋白免疫原性低, 安全性更高。 生产成本远低于 rhG-CSF 及长效 PEG-rhGCSF。保守预测 rHSA/GCSF 将于 2022 年上市。

【盈利预测】预计 2031 年 rHSA/GCSF 达销售峰值 11.63 亿元。

【风险提示】新药研发失败风险;未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险; 核心技术风险

中美福源

  • 个股代码:833178
  • 注册资本:0.22亿
  • 挂牌日期:2015-07-30
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